Klinikiniai tyrimai

Kas yra klinikinis tyrimas? #

Medicininiai moksliniai žmonių tyrimai vadinami klinikiniais tyrimais. Atliekant klinikinius vėžio tyrimus, išmėginami nauji gydymo būdai, išsiaiškinama, kaip sumažinti gydymo šalutinį poveikį ir kaip kontroliuoti simptomus. Taip pat gali būti tiriamos vėžį sukeliančios priežastys ir nauji vėžio prevencijos, diagnozavimo arba patikros būdai.
Klinikiniai tyrimai – vienintelis patikimas būdas sužinoti, ar naujas gydymas:

• yra saugus;
• sukelia šalutinį poveikį;
• veiksmingesnis nei esamas gydymas;
• pagerina savijautą.

Kokia yra klinikinių tyrimų nauda ir nepatogumai? #

Klinikinių tyrimų nauda:

• Galite išmėginti naują gydymo būdą, skiriamą tik dalyvaujant klinikiniame tyrime.
• Gali būti atliekama daugiau patikrų, laboratorinių ir radiologinių tyrimų, nei įprasta, todėl dėl savo
  būklės būsite tikresni.
• Padėsite pagerinti vėžio gydymą, kuris vėliau bus skiriamas kitiems pacientams.

Klinikinių tyrimų nepatogumai:

• Gali tekti dažniau atvykti į ligoninę.
• Papildomi tyrimai ir patikros gali padidinti nerimą dėl ligos eigos.
• Gali tekti pildyti papildomus dokumentus.
• Galite patirti netikėtą naujo gydymo sukeltą šalutinį poveikį.

Kaip sužinoti, ar klinikinis tyrimas saugus? #

Jei sutiksite dalyvauti tyrime, Jums bus išsamiai paaiškinta, kokios rizikos ir naudos esama. Be to,
iš tyrimo galėsite bet kada pasitraukti, nepateikdami priežasties. Tokiu atveju Jums bus paskirtas
standartinis gydymas, atsižvelgiant į vėžio rūšį ir stadiją.
Prieš tiriant žmones, nauji gydymo būdai atidžiai ištiriami laboratorijose. Tačiau bet koks naujas
gydymas visada kelia šiokią tokią riziką ir nėra jokių garantijų, kad šis gydymas bus pranašesnis už standartinį gydymą.

Jūsų saugumas labai svarbus. Vykstant tyrimui, gydytojas ir mokslinio tyrimo komanda atidžiai stebės Jūsų sveikatos būklę.

Kokie yra klinikinių tyrimų tipai? #

Yra keturi pagrindiniai klinikinių tyrimų tipai arba fazės. Kai pabaigiama viena mokslinio tyrimo fazė, pereinama prie kitos. Kiekvienos tyrimo fazės tikslas – atrasti ką nors naujo apie naująjį gydymo būdą arba procedūrą. Kai kuriuos tyrimus sudaro daugiau nei viena fazė. Kiekviena klinikinių tyrimų fazė turi savo tikslus ir reikalavimus.
1 fazės tyrimai paprastai yra pirmieji vaisto tyrimai, atliekami su žmonėmis. Prieš pradedant I fazės tyrimus, vaistas kruopščiai ir išsamiai ištiriamas laboratoriniais tyrimais ir tyrimais su gyvūnais, taip vadinamais neklinikiniais tyrimais. Jie dažnai yra nedidelės apimties, juose dalyvauja 20 – 100 tiriamųjų, vykdomi vienoje specializuotoje klinikoje, kur dalyviai gali būti prižiūrimi viso klinikinio tyrimo metu. Jų tikslas – išsiaiškinti saugiausią skirtiną vaisto dozę, šalutinį poveikį, saveiką su kitais vaistais, maistu ar gėrimais. Pirmoje tyrimo fazėje dalyvaujantys žmonės dažnai serga pažengusiu vėžiu ir buvo gydyti visais esamais standartiniais gydymo būdais.
2 fazės tyrimuose aiškinamasi, kaip gydymas veikia tam tikras vėžio rūšis. Jų metu bandoma išsiaiškinti, ar vaistas gydo numatytą ligą ar būklę, kokia dozė tinkamiausia, koks yra galimas šalutinis poveikis ir kaip jį gydyti. Jei tiriamasis vaistinis preparatas nepasiteisina, paprastai tai būna todėl, kad II fazės tyrimai rodo, jog jis neveikia taip, kaip tikėtasi, arba sukelia nenumatytą toksinį/šalutinį poveikį pacientams. Šios fazės tyrimai paprastai trunka trumpai – kelias savaites ar mėnesius, juose dalyvauja 100 – 500 tiriamųjų.
3 fazės tyrimuose palyginamas naujasis gydymo būdas su geriausiu esamu (standartiniu) gydymo
būdu. Lyginamas naujojo vaisto saugumas ir veiksmingumas. Jie yra gerokai didesni nei 1 arba 2 fazės tyrimai, vykdomi daugiau nei viename gydymo centre, tyrime dalyvauja 1000 – >5000 tiriamųjų. Jei per 3 fazės tyrimą nustatoma, kad naujojo gydymo rezultatai yra geresni, jis gali tapti standartiniu gydymo būdu. Į daugelį jų įtraukiamas ir gyvenimo kokybės vertinimas, kad būtų kuo daugiau sužinota, kaip gydymas arba liga Jus veikia. Šios fazės tyrimų galutinis tinklas – gauti leidimą prekiauti. Jei 3 fazės tyrimų rezultatai parodo priimtiną naudos ir rizikos santykį, gali būti teikiama paraiška dėl leidimo prekiauti.
4 fazės tyrimai skirti jau licencijuotiems, rinkoje esantiems gydymo būdams tirti. Jų tikslas – daugiau sužinoti apie šalutinį poveikį, ilgalaikę riziką ir naudą, gydymo optimizavimą, galimą vaisto pritaikymą ir kitų indikacijų gydymui.

Kas yra atsitiktinės atrankos tyrimai? #

Dauguma klinikinių tyrimų yra atsitiktinės atrankos. Tyrimo dalyviai atsitiktinai yra suskirstomi į skirtingas gydymo grupes – nei Jūs, nei gydytojas negali pasirinkti grupės. Taip užtikrinama, kad niekas nepaveiktų tyrimo rezultatų, nes pacientų grupės sudaromos įtraukiant panašų skaičių skirtingo amžiaus, lyties arba sveikatos būklės asmenų.

Kur rasti informaciją apie vykdomus klinikinius tyrimus? #

Tyrimų organizatoriai ieško potencialių dalyvių teikdami informaciją tokiems šaltiniams kaip pacientų organizacijos, pacientų registrai, sveikatos priežiūros įstaigos. Dalyviai informaciją apie klinikinius tyrimus taip pat gali rasti klinikinių tyrimų registruose (pvz., ES klinikinių tyrimų registre (EUCTR)) . Pacientą gydantis gydytojas taip pat gali informuoti pacientą apie jam galimai tinkamą klinikinį tyrimą.

Kaip galima dalyvauti klinikiniame tyrime? #

Pacientą gydantis gydytojas turi įvertinti paciento galimybes dalyvauti klinikiniame tyrime ir apie tai informuoti pacientą.

Prieš oficialiai įtraukiant pacientus į klinikinį tyrimą, jame norintys dalyvauti pacientai turi praeiti atrankos procesą. Įtraukimo ir neįtraukimo kriterijai, tokie kaip amžius, lytis, ligos tipas ir stadija bei ankstesnio gydymo istorija, padeda nustatyti paciento tinkamumą – ar jis gali dalyvauti klinikiniame tyrime, ar ne. Pacientai, kurie atitinka pradinius reikalavimus, kviečiami į tolesnę atrankinę patikrą per atrankos susitikimą.

Atrankos metu nustačius, kad pacientas atitinka įtraukimo į tyrimą kriterijus, pacientui surengiama konsultacija, kurios metu suteikiama daugiau informacijos apie tyrimą ir pasirašoma informuoto sutikimo forma. Informuoto asmens sutikimo procesas yra vienas iš dalykų, kuris labai prisideda prie pacientų apsaugos jiems dalyvaujant klinikiniame tyrime. Informuoto sutikimo proceso metu tyrimo užsakovo atstovas kartu su potencialiu dalyviu aptaria visus klinikinio tyrimo proceso elementus. Tuo metu dalyviai sužino apie tyrimo tikslą ir galimą naudą bei riziką ir tik tada nusprendžia, ar nori dalyvauti tyrime, ar ne.

Dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose procesas kruopščiai reglamentuojamas siekiant apsaugoti dalyvius ir išlaikyti klinikinio tyrimo vidinį validumą.

Dalyvavimas klinikiniame tyrime yra savanoriškas ir dalyviai gali bet kada atsisakyti dalyvauti tyrime arba nuspręsti iš jo pasitraukti.

Ar galima dalyvauti klinikiniame tyrime ne Lietuvoje? #

Jeigu asmuo atitinka klinikinio tyrimo kriterijus, jis gali dalyvauti bet kurioje pasaulio vietoje vykstančiuose klinikiniuose tyrimuose. Svarbu žinoti, kad kelionės ir gyvenimo išlaidos dengiamos nebus, pacientas gaus tik nemokamą gydymą tiriamu vaistu ir nemokamą medicininę priežiūrą.

Vaizdo įrašas. Modernus vėžio gydymas: inovatyvūs vaistai ir jų kompensavimas #

Kviečiame žiūrėti šeštajį „POLA akademijos“ seminaro įrašą, kurio metu su pacientais, sveikatos įstaigų atstovais, gydytojais ir vaistų ekspertais, klinikiniais farmakologais aptarsime:

• Kokios yra gydymo galimybės Lietuvoje?
• Kaip galima dalyvauti klinikiniuose tyrimuose?
• Kuo skiriasi generiniai vaistai nuo inovatyvių?
• Praktiniai patarimai pacientams dėl dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose
• Vaistų kompensavimo procesas, kokie nauji vaistai bus kompensuojami

Jūs galite gauti nemokamą POLA teisininko konsultaciją #

POLA kortelės turėtojai gali kreiptis dėl teisinės konsultacijos: atsakysime į klausimus, susijusius su sveikatos, darbo, socialinės apsaugos, draudimo, paveldėjimo teise

Konsultacija suteikiama užpildžius konsultacijų anketą POLA tinklapyje, paskambinus ir užsiregistravus tel. +370 606 07257 arba parašius el. paštu konsultacijos@pola.lt. Konsultacijos teikiamos telefonu Jums patogiu metu.

Trumpą teisinio klausimo aprašymą (anonimiškai) paskelbsime tinklalapyje – atsakymas padės ir kitiems pacientams.