Kas yra neregistruoti vaistai? #
„Neregistruoti vaistai“ apima Europos Sąjungoje neregistruotus vaistinius preparatus (tačiau užsienyje parduodamus) ir prekybos leidimų neturinčius, naujus, dar tiriamus vaistus. Lietuvoje neregistruotų vaistų tvarka reglamentuojama ir valdoma Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT). Ši tvarka numato procedūras, leidžiančias pacientams gauti neregistruotus vaistus, kurie nėra oficialiai patvirtinti naudojimui šalyje.
Kam reikalingi neregistruoti vaistai?
Vaisto sukūrimo laikas nuo pirminės hipotezės iki patenkimo į pirmąją rinką neretai užtrunka 11–20 metų. Tačiau labai sunkiai sergantys pacientams sudaroma galimybė naujausius neregistruotus vaistinius preparatus vartoti anksčiau nei jie patenka į rinką – taip atsižvelgiama į pacientų lūkesčius ir poreikius gauti gydymą, kai yra didelė tikimybė, jog pacientas mirtų nesulaukęs, kol reikalingi vaistai bus įregistruoti ar prieinami rinkoje įprastomis sąlygomis. Taip sunkia liga sergantys pacientai gali tikėtis naujausio, galimai veiksmingo gydymo būdo (jei toks jau yra kuriamas ir tiriamas), kai tiriamasis vaistinis preparatas yra praėjęs II arba III klinikinių tyrimų fazę.
Kada galimas gydymas neregistruotais vaistais?
Gydymas neregistruotais vaistais gali būti svarstomas, kai:
- Išnaudotos standartinės gydymo galimybės: neregistruotų vaistų vartojimas gali būti svarstomi, kai visos galimos standartinės gydymo galimybės yra išnaudotos arba netinkamos pacientui. Tai reiškia, kad pacientas jau buvo bandęs ir nepasiekė teigiamo rezultato naudojant patvirtintus ir registruotus vaistus.
- Liga yra sunki arba pavojinga gyvybei: paciento būklės sunkumas ir kitų efektyvių gydymo galimybių nebuvimas atlieka svarbų vaidmenį priimant sprendimus.
- Alternatyvių gydymo būdų stoka: neregistruoti vaistai gali būti naudojami, kai nėra tinkamų alternatyvių gydymo būdų ar klinikinių tyrimų paciento konkrečiai būklei. Tai dažnai atsitinka, kai paciento būklė yra reta arba kai standartiniai gydymo metodai turi ribotą veiksmingumą.
- Palankus rizikos ir naudos įvertinimas: prieš naudojant neregistruotus vaistus atliekamas išsamus potencialių rizikų ir naudos įvertinimas. Vaisto privalumai, tokiu kaip potencialus naviko atsakas ar pagerėjusi gyvenimo kokybė, turėtų būti didesni už potencialias rizikas, susijusias su neregistruoto vaisto vartojimu.
Svarbu pažymėti, kad sprendimas naudoti neregistruotus vaistus vėžiu sergantiems pacientams priimamas atsižvelgiant į kiekvieną atvejį atskirai.
Kaip galima gydytis neregistruotais vaistais?
Lietuvoje vėžiu sergantys pacientai turi kelias galimybes gauti neregistruotus vaistus:
- Dalyvauti klinikiniuose tyrimuose.
- „Vardinio paciento išimtys“ (angl. named patient exemption), kai pacientai negali dalyvauti tokio vaistinio preparato klinikiniame tyrime, gydymas neregistruotu vaistu skiriamas pacientus gydančių gydytojų iniciatyva ir jų prisiimama asmenine atsakomybe. Gydymas tokiu vaistu galimas tik tuomet, kai yra išspręstas vaisto finansavimo klausimas – čia rasite daugiau informacijios apie galimus finansinių aspektų sprendimo būdus. Lietuvoje yra įteisinta galimybė naudoti tik būtinuosius vaistinius preparatus, kurie yra įregistruoti bent vienoje Europos ekonominės erdvės valstybėje arba vaisto gamintojo valstybėje, – tai numato „Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklės“. Šios taisyklės galioja, jei vardinis vaistinis preparatas yra registruotas bent vienoje kitoje EEE valstybėje arba gamintojo valstybėje, Lietuvoje nėra galimybių registruotais vaistais gydyti paciento, o gydymo neregistruotu vaistu naudos ir rizikos santykis yra palankesnis. Toks vaistas gali būti tiekiamas į LR, remiantis gydytojo paskyrimu bei paciento raštišku sutikimu, pacientą gydantis gydytojas turi prisiimti asmeninę atsakomybę už tokį sprendimą.
- „Vilties programos“ (angl. compassionate use programmes) taikomos pacientų grupėms farmacijos kompanijų iniciatyva.
Kas yra „Vilties programos”? #
Vilties programos (ang. compassionate use programmes) yra skirta pacientams, sergantiems gyvybei pavojinga, ilgai trunkančia ar sunkią negalią sukeliančia liga, kai pacientas neturi galimybių pasirinkti gydymo, išskyrus galimybę gydytis galimai perspektyviu vaistu, kuris vis dar yra tyrimų stadijoje ir dar nėra registruotas. Programos suteikia pacientams neretai vienintelę galimybę gydytis dar tiriamu, galimai veiksmingu, bet neįregistruotu vaistiniu preparatu. Vilties programos yra kuriamos farmacijos kompanijų iniciatyva.
Kas gali dalyvauti „Vilties programose”?
Vilties programose gali dalyvauti pacientai, kurie atitinka šiuos reikalavimus:
- Liga yra sunki ir pavojinga gyvybei.
- Išnaudotos standartinės gydymo galimybės.
- Pacientas serga liga, kuriai gydyti dar nėra registruotų vaistų.
- Pacientas negali būti įtrauktas į klinikinį tyrimą.
- Pacientas duoda sutikimą tokiam gydymui.
- Farmacijos kompanijos sutinka įtraukti pacientą į savo vykdomą „Vilties programą”.
Sprendimas įtraukti pacientą į „Vilties programą” yra priimams individualiai kiekvienam pacientui. LR teisės aktais nėra nustatytas labdaringas vaistų vartojimas retų ligų atvejais.
Kokios galimos rizikos, dalyvaujant „Vilties programose”?
Svarstant galimybę dalyvauti „Vilties programose” ir gauti neregistruotą gydymą svarbu įvertinti, kad:
- Vaistas dar tiriamas ir jo veiksmingumas nėra galutinai įrodytas.
- Galimas vaisto tiek žinomas, tiek naujas vaisto šalutinis poveikis.
- Vaistų gavimo procedūra gali užtrukti, gali būti reikalingi gydytojų konsiliumo pritarimas šiam gydymo būdui ar kitos procedūros.
- Dalyvavimas programoje gali būti mokamas.
Vaistai, įtrauktų į „Vilties programas”, ankstyvasis klinikinis vystymas įprastai jau būna baigtas, įskaitant vaisto toksiškumo tyrimus, tačiau dar gali būti neaiškumų dėl optimalaus vaisto dozavimo, vaisto vartojimo grafiko.
Jūs galite gauti nemokamą POLA teisininko konsultaciją #
POLA kortelės turėtojai gali kreiptis dėl teisinės konsultacijos: atsakysime į klausimus, susijusius su sveikatos, darbo, socialinės apsaugos, draudimo, paveldėjimo teise
Konsultacija suteikiama užpildžius konsultacijų anketą POLA tinklapyje, paskambinus ir užsiregistravus tel. +370 606 07257 arba parašius el. paštu konsultacijos@pola.lt. Konsultacijos teikiamos telefonu Jums patogiu metu.
Trumpą teisinio klausimo aprašymą (anonimiškai) paskelbsime tinklalapyje – atsakymas padės ir kitiems pacientams.
Susisiekite su POLA pacientų gidais #
Jei turite dar klausimų – kreipkitės į POLA pacientų gidus. Šie POLA savanoriai, kurie patys yra/buvo onkologiniai pacientai arba jų artimieji, padės susiorientuoti, kaip išspręsti praktinius gyvenimo klausimus, tokius kaip išmokos, nedarbingumo nustatymo procedūros, paaiškins, kokią pagalbą gali suteikti POLA. Šie savanoriai padės sergantiesiems ar jų artimiesiems nepasiklysti informacijos apie ligą gausoje, įkvėps kasdienybėje ir neš viltį gyvenimui.
