Neregistruoti vaistai ir „Vilties programos“

Kas yra neregistruoti vaistai? #

„Neregistruoti vaistai“ apima Europos Sąjungoje neregistruotus vaistinius preparatus (tačiau užsienyje parduodamus) ir prekybos leidimų neturinčius, naujus, dar tiriamus vaistus. Lietuvoje neregistruotų vaistų tvarka reglamentuojama ir valdoma Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT). Ši tvarka numato procedūras, leidžiančias pacientams gauti neregistruotus vaistus, kurie nėra oficialiai patvirtinti naudojimui šalyje.

Kam reikalingi neregistruoti vaistai?

Vaisto sukūrimo laikas nuo pirminės hipotezės iki patenkimo į pirmąją rinką neretai užtrunka 11–20 metų. Tačiau labai sunkiai sergantys pacientams sudaroma galimybė naujausius neregistruotus vaistinius preparatus vartoti anksčiau nei jie patenka į rinką – taip atsižvelgiama į pacientų lūkesčius ir poreikius gauti gydymą, kai yra didelė tikimybė, jog pacientas mirtų nesulaukęs, kol reikalingi vaistai bus įregistruoti ar prieinami rinkoje įprastomis sąlygomis. Taip sunkia liga sergantys pacientai gali tikėtis naujausio, galimai veiksmingo gydymo būdo (jei toks jau yra kuriamas ir tiriamas), kai tiriamasis vaistinis preparatas yra praėjęs II arba III klinikinių tyrimų fazę.

Kada galimas gydymas neregistruotais vaistais?

Gydymas neregistruotais vaistais gali būti svarstomas, kai:

  • Išnaudotos standartinės gydymo galimybės: neregistruotų vaistų vartojimas gali būti svarstomi, kai visos galimos standartinės gydymo galimybės yra išnaudotos arba netinkamos pacientui. Tai reiškia, kad pacientas jau buvo bandęs ir nepasiekė teigiamo rezultato naudojant patvirtintus ir registruotus vaistus.
  • Liga yra sunki arba pavojinga gyvybei: paciento būklės sunkumas ir kitų efektyvių gydymo galimybių nebuvimas atlieka svarbų vaidmenį priimant sprendimus.
  • Alternatyvių gydymo būdų stoka: neregistruoti vaistai gali būti naudojami, kai nėra tinkamų alternatyvių gydymo būdų ar klinikinių tyrimų paciento konkrečiai būklei. Tai dažnai atsitinka, kai paciento būklė yra reta arba kai standartiniai gydymo metodai turi ribotą veiksmingumą.
  • Palankus rizikos ir naudos įvertinimas: prieš naudojant neregistruotus vaistus atliekamas išsamus potencialių rizikų ir naudos įvertinimas. Vaisto privalumai, tokiu kaip potencialus naviko atsakas ar pagerėjusi gyvenimo kokybė, turėtų būti didesni už potencialias rizikas, susijusias su neregistruoto vaisto vartojimu.

Svarbu pažymėti, kad sprendimas naudoti neregistruotus vaistus vėžiu sergantiems pacientams priimamas atsižvelgiant į kiekvieną atvejį atskirai.

Kaip galima gydytis neregistruotais vaistais?

Lietuvoje vėžiu sergantys pacientai turi kelias galimybes gauti neregistruotus vaistus:

  1. Dalyvauti klinikiniuose tyrimuose.
  2. „Vardinio paciento išimtys“ (angl. named patient exemption), kai pacientai negali dalyvauti tokio vaistinio preparato klinikiniame tyrime, gydymas neregistruotu vaistu skiriamas pacientus gydančių gydytojų iniciatyva ir jų prisiimama asmenine atsakomybe. Gydymas tokiu vaistu galimas tik tuomet, kai yra išspręstas vaisto finansavimo klausimas – čia rasite daugiau informacijios apie galimus finansinių aspektų sprendimo būdus. Lietuvoje yra įteisinta galimybė naudoti tik būtinuosius vaistinius preparatus, kurie yra įregistruoti bent vienoje Europos ekonominės erdvės valstybėje arba vaisto gamintojo valstybėje, – tai numato „Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklės“. Šios taisyklės galioja, jei vardinis vaistinis preparatas yra registruotas bent vienoje kitoje EEE valstybėje arba gamintojo valstybėje, Lietuvoje nėra galimybių registruotais vaistais gydyti paciento, o gydymo neregistruotu vaistu naudos ir rizikos santykis yra palankesnis. Toks vaistas gali būti tiekiamas į LR, remiantis gydytojo paskyrimu bei paciento raštišku sutikimu, pacientą gydantis gydytojas turi prisiimti asmeninę atsakomybę už tokį sprendimą.
  3. „Vilties programos“ (angl. compassionate use programmes) taikomos pacientų grupėms farmacijos kompanijų iniciatyva.

Kas yra „Vilties programos”? #

Vilties programos (ang. compassionate use programmes) yra skirta pacientams, sergantiems gyvybei pavojinga, ilgai trunkančia ar sunkią negalią sukeliančia liga, kai pacientas neturi galimybių pasirinkti gydymo, išskyrus galimybę gydytis galimai perspektyviu vaistu, kuris vis dar yra tyrimų stadijoje ir dar nėra registruotas. Programos suteikia pacientams neretai vienintelę galimybę gydytis dar tiriamu, galimai veiksmingu, bet neįregistruotu vaistiniu preparatu. Vilties programos yra kuriamos farmacijos kompanijų iniciatyva.

Kas gali dalyvauti „Vilties programose”?

Vilties programose gali dalyvauti pacientai, kurie atitinka šiuos reikalavimus:

  • Liga yra sunki ir pavojinga gyvybei.
  • Išnaudotos standartinės gydymo galimybės.
  • Pacientas serga liga, kuriai gydyti dar nėra registruotų vaistų.
  • Pacientas negali būti įtrauktas į klinikinį tyrimą.
  • Pacientas duoda sutikimą tokiam gydymui.
  • Farmacijos kompanijos sutinka įtraukti pacientą į savo vykdomą „Vilties programą”.

Sprendimas įtraukti pacientą į „Vilties programą” yra priimams individualiai kiekvienam pacientui. LR teisės aktais nėra nustatytas labdaringas vaistų vartojimas retų ligų atvejais.

Kokios galimos rizikos, dalyvaujant „Vilties programose”?

Svarstant galimybę dalyvauti „Vilties programose” ir gauti neregistruotą gydymą svarbu įvertinti, kad:

  • Vaistas dar tiriamas ir jo veiksmingumas nėra galutinai įrodytas.
  • Galimas vaisto tiek žinomas, tiek naujas vaisto šalutinis poveikis.
  • Vaistų gavimo procedūra gali užtrukti, gali būti reikalingi gydytojų konsiliumo pritarimas šiam gydymo būdui ar kitos procedūros.
  • Dalyvavimas programoje gali būti mokamas.

Vaistai, įtrauktų į „Vilties programas”, ankstyvasis klinikinis vystymas įprastai jau būna baigtas, įskaitant vaisto toksiškumo tyrimus, tačiau dar gali būti neaiškumų dėl optimalaus vaisto dozavimo, vaisto vartojimo grafiko.

Jūs galite gauti nemokamą POLA teisininko konsultaciją #

POLA kortelės turėtojai gali kreiptis dėl teisinės konsultacijos: atsakysime į klausimus, susijusius su sveikatos, darbo, socialinės apsaugos, draudimo, paveldėjimo teise

Konsultacija suteikiama užpildžius konsultacijų anketą POLA tinklapyje, paskambinus ir užsiregistravus tel. 8 605 88 191 arba parašius el. paštu konsultacijos@ pola.lt. Konsultacijos teikiamos telefonu Jums patogiu metu.

Trumpą teisinio klausimo aprašymą (anonimiškai) paskelbsime tinklalapyje – atsakymas padės ir kitiems pacientams.

Susisiekite su POLA pacientų gidais #

Jei turite dar klausimų – kreipkitės į POLA pacientų gidus. Šie POLA savanoriai, kurie patys yra/buvo onkologiniai pacientai arba jų artimieji, padės susiorientuoti, kaip išspręsti praktinius gyvenimo klausimus, tokius kaip išmokos, nedarbingumo nustatymo procedūros, paaiškins, kokią pagalbą gali suteikti POLA. Šie savanoriai padės sergantiesiems ar jų artimiesiems nepasiklysti informacijos apie ligą gausoje, įkvėps kasdienybėje ir neš viltį gyvenimui.

Siekdami pagerinti naršymo kokybę šioje svetainėje naudojame slapukus. Paspaudęs „sutinku“ sutinki su šia Privatumo politika ir joje nurodytais asmens duomenų tvarkymo tikslais, būdais bei tvarka. Tu gali bet kuriuo metu atšaukti mums duotą leidimą naudoti slapukus. Tai padarysi pakeitęs savo interneto naršyklės nustatymus taip, jog ji nepriimtų slapukų. Daugiau informacijos rasi privatumo politikos skiltyje. View more
Cookies settings
Patvirtinti
Privatumo politika
Privacy & Cookies policy
Cookie name Active

Privatumo politika

Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija, įmonės kodas: 302704554, registracijos adresas: A. Mickevičiaus g. 9, LT-44307 Kaunas (toliau – „POLA“), įsipareigoja užtikrinti svetainės lankytojų (toliau – „Lankytojai“) asmeninės informacijos saugumą ir teisių apsaugą Jums naudojantis POLA interneto svetaine https://pola.lt/ (toliau – „Svetainė“) ir joje esančiu turiniu. Lankantis Svetainėje, POLA arba POLA įgalioti paslaugų teikėjai pasitelkia įvairias technologijas duomenų išsaugojimui tam, kad Lankytojų naudojimasis Svetaine būtų patogesnis ir saugesnis, o siūlomos paslaugos būtų aktualesnės. Ši privatumo politika (toliau – „Politika“) sukurta tam, kad Lankytojai sužinotų daugiau informacijos apie Svetainėje naudojamas technologijas. 1. BENDRA INFORMACIJA APIE SLAPUKUS Svetainėje naudojame slapukus (angl. cookies). Jie leidžia Jūsų poreikiams pritaikyti Svetainės veikimą, taip pat palengvina naršymą ir naudojimąsi Svetaine. Slapukai – kas tai? Slapukai yra nedideli tekstiniai failai (užimantys iki kelių KB), kuriuos Lankytojo interneto naršyklė apsilankant Svetainėje patalpina Lankytojo kompiuteryje, planšetėje arba kitame išmaniajame įrenginyje. Jie leidžia Svetainei išsaugoti tokius duomenis, kaip:
  • prisijungimo duomenys (prisijungiančio įrenginio IP adresas, prisijungimo laikas, miestas, iš kurio jungiamasi);
  • naršyklės tipas;
  • demografiniai duomenys (amžiaus grupė, lytis);
  • duomenys apie tai, kaip Lankytojas naršo Svetainėje (kuriose sekcijose lankotės, kuo konkrečiai domitės).
Tikslai, kuriais POLA naudoja slapukus Slapukais siekiame:
  • užtikrinti efektyvų ir saugų Svetainės veikimą; POLA naudoja slapukus palaikant POLA saugumo funkcijas, kurios padeda aptikti ir nustatyti netinkamo elgesio atvejus Svetainėje;
  • gerinti Svetainės veikimą; stebėdami slapukų naudojimą, galime gerinti Svetainės ir elektroninių paslaugų veikimą, plėtoti esamas paslaugas, tobulinti funkcionalumą; analizuoti veikimą, kai Lankytojai apsilanko Svetainėje iš kitų svetainių, kitų įrenginių ar prietaisų;
  • atpažinti sugrįžtančius Svetainės Lankytojus; parodyti tinkamą informaciją Lankytojams; išvengti pakartotinės registracijos ir anketų pildymo nuolatiniams Lankytojams;
  • analizuoti Jūsų įpročius, kad Svetainės veikimas būtų patogus, efektyvus ir atitiktų Jūsų poreikius bei lūkesčius, pavyzdžiui, užtikrinant, kad Jūs nesunkiai rastumėte viską, ko ieškote;
  • išmatuoti į mūsų Svetainę siunčiamos informacijos ir duomenų srautus; mes naudojame slapukus statistinių duomenų apie Svetainėje apsilankiusių vartotojų skaičių ir naudojimąsi elektroninėmis paslaugomis kaupimui;
  • tikslinei rinkodarai, reklamai; naudodami slapukus mes galime rinkti informaciją tam, kad teiktume tam tikrai naršyklei skirtą reklamą ar turinį, sukuriant skirtingas tikslines grupes; mes galime naudoti slapukus tam, kad parodytume tinkamą reklamą tiek mūsų Svetainėje, tiek ir už jos ribų.

2. SVETAINĖJE NAUDOJAMI SLAPUKAI Kiekvieną kartą Jums apsilankius Svetainėje, gali būti sukurti ilgalaikiai slapukai, kurie lieka Jūsų kompiuteryje po Jūsų išsiregistravimo ir bus panaudoti Jums vėl apsilankius Svetainėje; jie galioja ir nėra ištrinami Jums baigus naršyti Svetainėje, ir/arba trumpalaikiai (seanso) tipo slapukai, kurie pasibaigia ir yra ištrinami Jums baigus naršyti Svetainėje. Visi mūsų naudojami slapukai gali būti naudojami tik Jūsų išankstiniu sutikimu. Savo sutikimą galite išreikšti paspaudę mygtuką „Sutinku“ Svetainės puslapio viršuje iškylančioje slapukų juostoje. Atkreipiame Jūsų dėmesį į tai, kad būtinieji slapukai ir analitiniai slapukai yra naudojimosi Svetaine sąlyga. Jei atsisakysite šių slapukų, negalėsime būti tikri, kaip ir ar iš viso veiks Svetainė. Žemiau išvardijame pagrindinius Svetainėje naudojamus slapukus pagal jų rūšis ir renkamus duomenis. Būtinieji slapukai
  • Šie slapukai Svetainėje yra būtini tam, kad Jūs galėtumėte naršyti ir naudotis Svetainės funkcijomis, pvz., įsiminti formose, anketose įvestą informaciją seanso metu, prieiti prie apsaugotų mūsų Svetainės vietų. Be šių slapukų taptų neįmanoma teikti tam tikras Svetainės paslaugas, ji veiktų ne taip sklandžiai, kaip turėtų.
Funkciniai slapukai
  • Naudojant šiuos slapukus Lankytojai gali išvengti nustatymų keitimų kaskart apsilankius Svetainėje. Šie slapukai padeda įsiminti Jūsų pasirinkimus ir nustatymus (pvz., kalbos ar laiko zonos). Šių slapukų pagalba Lankytojai išvengia nustatymų pasikeitimo kiekvieną kartą apsilankius Svetainėje. Funkciniai slapukai taip pat įsimena Jūsų padarytus pakeitimus, taip pat kitais atvejais, pvz., kai tinklalapyje paliekate komentarą. Funkciniai slapukai neseka Jūsų veiksmų kitose svetainėse.
Analitiniai slapukai
  • Analitiniai slapukai parodo, ar Lankytojas jau buvo lankęsis Svetainėje. Šie anoniminiai slapukai padeda sekti Lankytojų skaičių ir jų apsilankymo periodiškumą. Šie slapukai renka informaciją apie Svetainės naudojimą ir padeda tobulinti Svetainės veikimą.
Reklaminiai, tikslinės rinkodaros slapukai
  • Šie slapukai leidžia užfiksuoti Jūsų apsilankymą Svetainėje, puslapiuose, kuriuos lankėtės prieš tai, ir nuorodas, kurias sekėte. Reklaminiai ir tikslinės rinkodaros slapukai mums leidžia žinoti, ar jau matėte konkrečią reklamą arba tam tikro tipo reklamą, ir kiek laiko praėjo nuo tada, kai ją matėte. Jie taip pat naudojami tam, kad tam tikras reklamas matytumėte tik tam tikrą kartų skaičių ir kad tai padėtų matuoti reklamos efektyvumą.

3. TREČIŲJŲ ŠALIŲ SLAPUKAI Gali būti, jog svetainės „Facebook“, „Twitter“, „Youtube“, „Linkedin“ ir kitos trečiųjų šalių priemonės nustato slapukus, kad būtų galima dalintis turiniu socialiniuose tinkluose arba rengti su prieiga susijusią statistiką. Slapukų buvimas, skaičius ir statusas gali priklausyti nuo to, kaip atitinkamomis platformomis naudojotės prieš apsilankydami Svetainėje arba joje lankydamiesi. Turėtumėte pasidomėti, kokios politikos socialinių tinklų slapukų klausimu laikosi atitinkamos interneto svetainės.
SLAPUKŲ ATSISAKYMAS, BLOKAVIMAS Daugelis interneto naršyklių yra nustatytos taip, kad automatiškai priimtų slapukus. Lankytojai savo nuožiūra gali užblokuoti ar ištrinti slapukus ir panašius unikalius identifikatorius, jeigu tai jiems leidžia jų naršyklės ar įrenginio nustatymai. Vis dėlto, atkreipiame Jūsų dėmesį į tai, kad būtinieji slapukai ir analitiniai slapukai yra naudojimosi Svetaine sąlyga. Jei atsisakysite šių slapukų, negalime būti tikri, kaip ir ar iš viso veiks mūsų Svetainė. Jūs galite reikalauti, kad mes ištrintume visus apie Jus slapukų pagalba surinktus ir tvarkomus duomenis, kreipdamiesi elektroniniu paštu info@pola.lt. Tokie duomenys bus ištrinti ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų po kreipimosi nurodytu elektroniniu paštu. Galite kontroliuoti kitų slapukų naudojimą, pakeitę savo naršyklės nustatymus. Daugiau informacijos apie tai, kaip pašalinti slapukus, o taip pat kitos naudingos informacijos, susijusios su slapukų naudojimu, galite rasti interneto svetainėje http://www.allaboutcookies.org/. Visgi, jei atsisakysite ar užblokuosite slapukus ar kitas panašias technologijas, kai kurios Svetainės funkcijos Jums gali būti neprieinamos arba jos gali veikti ne taip sklandžiai.
BENDROSIOS NUOSTATOS Duomenų tvarkymo pagrindai ir terminai Elektroninės prekybos, POLA kortelės išdavimo ir administravimo, sutarčių su savanoriais ir paslaugų teikėjais vykdymo tikslais asmens duomenis tvarkome ES Bendrojo duomenų apsaugos reglamento 6 straipsnio 1 dalies b punkte numatytu pagrindu (sutarties sudarymas ir vykdymas). Elektroninės prekybos, sutarčių su savanoriais ir paslaugų teikėjais vykdymo tikslais duomenis saugosime 5 metus nuo sutartinių santykių pabaigos. POLA kortelės išdavimo ir administravimo tikslu tvarkomus duomenis saugosime tol, kol nenutrauksite naudojimosi kortele, pateikdami mums prašymą. Paminėtais tikslais tvarkomi duomenis yra būtini tikslams pasiekti, be asmens duomenų įvardintų tikslų pasiekti negalėtume. Komunikacija elektroniniu paštu Vykdant elektroninę komunikaciją Jūsų pateikiamų asmens duomenų tvarkymo pagrindas yra Jūsų laisvos valios išraiška vykdyti šią komunikaciją ir joje pateikti tam tikrus duomenis. Be to, duomenų tvarkymo pagrindas taip pat gali būti sutarties sudarymas ir vykdymas (jeigu esame ją su Jumis sudarę), teisėtas interesas (pavyzdžiui, jeigu esate juridinio asmens darbuotojas) bei teisės aktuose numatytų pareigų vykdymas. Be sutarties sudarymo ir vykdymo, Jūsų duomenys tvarkomi vidaus administravimo tikslu. Jūsų elektroninio pašto adresas, susirašinėjimo turinys ir susiję duomenys bus tvarkomi laikantis proporcingumo principo. Šie duomenys visų pirma matomi to asmens, su kuriuo tiesiogiai komunikuojate elektroniniu paštu. Tačiau tam tikrais atvejais Jūsų susirašinėjimą gali perskaityti ir kiti darbuotojai, pavyzdžiui, elektroninės darbo vietos stebėjimo, galimų teisės aktų ar vidaus taisyklių pažeidimų tyrimo, darbuotojo pavadavimo ir susijusiais tikslais bei panašiose situacijose. Duomenų gavėjai Jūsų asmens duomenis galime perduoti IT, serverio ir pašto paslaugų teikėjams, advokatams, teisininkams, teismams ir kitoms valstybės institucijoms. POLA kortelės turėtų asmens duomenis papildomai galime perduoti POLA organizacijos nariams. Duomenų subjektų teisės Informuojame, kad Jūs turite šias duomenų subjekto teises: teisę susipažinti su savo duomenimis ir kaip jie yra tvarkomi; teisę reikalauti ištaisyti arba, atsižvelgiant į asmens duomenų tvarkymo tikslus papildyti asmens neišsamius asmens duomenis; teisę prašyti savo duomenis sunaikinti arba sustabdyti savo duomenų tvarkymo veiksmus (išskyrus saugojimą); teisę prašyti, kad asmens duomenų tvarkymas būtų apribotas; teisę į duomenų perkėlimą; teisę pateikti skundą Valstybinei duomenų apsaugos inspekcijai. Tam, kad būtų galima įgyvendinti Jūsų duomenų subjektų teises, būtina nustatyti Jūsų tapatybę. Nenustačius Jūsų tapatybės, nebus galima įsitikinti, ar kreipiasi tikrai tas asmuo, kurio asmens duomenys yra tvarkomi, todėl nebus galima įgyvendinti Jūsų teisių. Gali būti atsisakyta nagrinėti iš Jūsų gautą prašymą dėl teisių įgyvendinimo arba už tai gali būti paprašyta atitinkamo mokesčio, jei prašymas būtų akivaizdžiai nepagrįstas arba perteklinis, taip pat kitais teisės aktuose nustatytais atvejais. Ši Politika gali būti POLA atnaujinama. POLA informuos Lankytojus apie atnaujinimus, Svetainėje pateikdama naują Politikos versiją. Dėl šios priežasties mes rekomenduojame Jums periodiškai apsilankyti mūsų Svetainėje, kurioje visada rasite naujausią šios Politikos versiją. Ši Politika yra taikoma nuo jos paskelbimo Svetainėje dienos.
Save settings